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英科医疗通过Intertek天祥MDSAP认证

2019-03-01

     近日,Intertek天祥集团为英科医疗颁发了医疗器械单一审核方案(MDSAP认证)证书。该证书为Intertek在国内颁发的首批MDSAP认证证书,标志着英科医疗的医疗器械法规符合性和管理体系水平达到国际要求,为其海外市场的持续拓展带来积极和深远的影响。




 英科医疗作为国内领先的一次性医疗耗材和医疗耐用设备制造商,在全球已拥有十家子公司,在上海、美国、加拿大、马来西亚、德国分别设有销售办公室。经过十年的迅速发展,英科的产品品质不断提高,管理体系逐步完善,已拥有全球主要目标市场准入资质认证。由于企业的海外布局日趋广泛,如何用一套管理体系一站式满足不同国家监管机构要求,实现一次进入多国市场,成为英科的殷切需求。


 医疗器械单一审核方案Medical Device Single Audit Program,简称为MDSAP认证。MDSAP是IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)国际医疗器械监管机构论坛创立的审核项目,旨在通过一次审核实现多国互认,优化和节省生产企业的时间和资源。 目前认可MDSAP获得了五国监管机构的认可,包括:澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美国FDA和日本MHLW。此审核覆盖了ISO 13485和相关的法规要求,是医疗器械领域具有代表性的审核项目。


正如英科医疗董事长刘方毅先生说:“众所周知,医疗器械领域的法规要求多且繁杂,尤其对于中国企业登录海外市场,更加需要了解目标市场的法规和标准,确保产品符合质量和安全要求。本次MDSAP审核通过,正是我们企业质量管理体系建设的一次验证。感谢Intertek的专家为我们的体系提供指导和检查,并为我们佐证,使我们成为最早获得“国际通行证”的中国医疗器械生产商。


Intertek是国际首批获得MDSAP医疗器械单一审核资质的机构之一。我们拥有行业经验丰富,审核水平高超的医疗器械专业审核员,基于多年质量管理体系认证、审核,ISO 13485认证,CDMCAS认证经验,Intertek可以为客户提供专业的审核,通过MDSAP多国单一审核项目,通过一次审核实现全球市场准入,为企业进军海外市场保驾护航。


关于Intertek天祥集团
Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构、及43,000多名专业员工,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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